ISO9001之7.3条款:设计和开发工作要素概念

（设计七过程，供内部培训讨论交流使用）

一、设计和开发策划7.3.1

l  顾客的产品技术协议或要求（性能、尺寸、法规、外观、配合、用途、进度等等）

l  市场调查与可行性分析报告（生产能力、设计交期、成本预测、试验能力、法规标准满足度）

l  产品立项建议书（针对是否可行和利润发展空间向领导给出技术性明确结论并得到审批）

l  技术项目计划排期表（至少有本项目计划表，再形成项目组内所有工作事务时间进度跟踪表）

l  质量策划（产品设计项目涉及的各环节列表、人员资质配备、工装设备保证、检测品控手段、特殊过程识别、记录分析图表）。可参考ISO16949之APQP产品质量先期策划原理进行。

l  产品质量控制计划（并包括了QC工程图、制程标准、X-R管制图、QC七大手法应用计划、支持性辅助项目计划等等）

二、设计和开发输入信息7.3.2

l  设计任务书（含顾客要求如工程图纸、实物样件、技术试制协议、过程设计目标、质量目标、功能能目标、产品适用标准等，并且项目组内部成员进行讨论评审合理分工安排）    

l  法律法规、行业产品标准（形成企业标准和标准汇总目录，并形成本产品适用标准清单及文件）

l  初始材料清单（包含重要外购产品质量证明）

l  早期供应商名单（产品涉及的供应商清单与资质证明）

l  初始过程流程图（按照产品不同的加工特性的制程步骤列出工艺流程图，例如不同车间之间的传递与管制）

l  初始特殊特性清单（特殊之过程、要求、资质、设备、工装、仪器、材料、工艺、环境、安全等）

l  输入的清单目录（注意区分按不同产品需求，将以上各类输入文件或资料进行汇总列表，不限于此）

l  设计输入评审报告（召集相关人员对设计所需输入信息进行符合性、满足性评审，形成会议记录）

三、设计和开发输出信息 7.3.3

l  检验规范/条件(原材料标准、产品适用标准)

l  新增设备、工装、和设施清单（列表需显示所有相关设施并标注区分何为新增和特殊）

l  工艺过程流程图（按照部件加工各工序，按照部件组件形成整件的加工顺序，包含特殊过程、关键过程的识别与标注并形成质控点的控制）

l  产品设计图纸（零件图、组件图、总装图，标注时注意关键尺寸加★、基准可加工性、尺寸可观性、焊接难易性。管理：应形成技术图纸上关键尺寸的判定规则与标注方法及审核要点。）

l  设备、工装、模具、检具设计图纸和清单（含大型高投入新设备、新工装、新仪器采购评审）

l  过程各工序作业指导书（含过程检验指导书或检验标准要求，焊接等特殊作业指导书、工艺性板材之套料图供采购使用）

l  进货（含原材料、外协配件、标准件）检验/试验指导书，采购中对材料的技术参数要求。

l  产品综合检验/试验指导书

l  包装规程（各类尺寸、防护要求、限制要求、标识要求、运输要求、应急要求、说明要求等等）

l  输出的清单目录（注意区分按不同产品需求，将以上各类输出文件或资料进行汇总列表，不限于此）。管理：应形成对技术图面文件和工艺文件全套范本及要求的规定。

l  设计和开发输出信息评审报告7.3.4（对清单的每一行内容项目作出符合性和技术性描述）

四、产品设计和开发工艺验证7.3.5

l  工装、模具首件认可验证记录（含工装模具验收评审报告）

l  生产工艺验证记录（首件生产<或小批试流>过程各工序各项原始记录）

l  根据设计和开发对整个过程（人机料法环）活动要求进行验证、评审分析是否满足？包括组织技术部门、品质部门、生产部门等相关人员在现场对首件样品的检查验证。

五、产品设计和开发确认7.3.6

l  全尺寸检验报告（根据不同产品之品质检验标准与检测试验项目由质检科提供）

l  全性能试验报告（根据不同产品之品质检验标准与检测试验项目由质检科提供）

l  委外型式试验报告（技术部配合、质检科联系处理提供）

l  过程能力分析报告（对首件生产过程的人机料法环进行验证，例如工艺纪律检查表、制程质控点的有效控制性）

l  质量策划有效性认定报告（参考APQP原理进行确认）

l  持续改进计划（对整个设计过程的信息进行总体分析、制定改善措施计划让顾客感受PDCA运行）

l  顾客首件验收确认报告（首件实物请顾客方确认后所得记录）

六、设计和开发的更改7.3.7

l  顾客设计要求更改通知单（需有顾客代表签字）

l  更改后的顾客要求重新评审单（顾客变更申请处理手续、变更后或改进对策落实的证据记录）

l  顾客设计要求更改涉及所有设计输出信息（若存有在制品、半成品，须有处理意见）

l  所有变更应形成历史汇总表，结合版本、文件收发记录达到提醒销毁旧版工作。

七、设计和开发的全过程文件资料信息整理并作存档前综合审核性评审

l  进行综合性评审（从文件和实物对相关方要求满足度、体系符合性、历史问题再发预防确认）

l  用塑料皮封装保护文件资料

l  封面用蓝皮纸区分打印、最底面加空白纸美观及保护

l  须有总索引目录页（分册装订必要时区分分册索引目录）

l  各主要章节项目用粉红色纸页隔离，并在其打印主题便于快速识别翻阅

l  产品项目及资料庞大时，封装时可以按照输入资料、输出资料、支持记录分为三本标识

l  书面文件装订：一套给顾客方、一套送公司档案室备存、一套技术部门留档；

l  电子文件打包：技术部门、品质部门、档案室等各备存一份，分发时要有相关记录。

                                      策划整理：史文耀

                                                                    2008-10-18

史文耀收集分析总结后的定义：

一、特殊过程

l  特殊过程：它是对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。通常此加工工序质量无法及时测量判定且一旦形成也无法回溯补救，它包括仅在产品使用或服务已交付问题才显现，因此应对任何这样的过程实施确认并应证实这些过程实现所策划的结果的能力。评审识别时注意并非所有特殊过程均有验证要求同时也并非均能验证，应专注某些产品生产过程中一些对功能、性能、风险顺序数较高的部分。

l  特殊过程不是一成不变的，所以要及时复核、定期或不定期重新识别。这主要取决于对过程的验证手段。比如：房建的屋面防水，当无条件进行装水实验时，是特殊过程；进行装水实验则不是。随着科技发展，许多过去不能检测的过程，现在已经能够检测。过去的一些特殊过程，现在已经不再“特殊”。对于一些无法验证的过程，人们有时会设法采用一些代用检验来验证。比如：道路工程路基回弹模量不易测定，人们采用转换为“弯沉值（回弹弯曲沉降率）”来测定。只要代用确认有效，接受代用检测的相应的过程就不再视为“特殊过程”。

引用相关文章说明

l  什么是特殊过程：目前已经失效的ISO9001:1994 4.9条款曾提出：“当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求。（换行。以下以‘|’代替）对过程运行[包括有关设备和操作人员（见4.18）]的任何鉴定要求都应加以规定”。下面的注16说明“这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为‘特殊过程’……”。这是94版对特殊过程的界定，特征是：

①过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来；

②应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制；

③对过程运行[包括有关设备和操作人员（见4.18）]的任何鉴定要求都应加以规定；

④预先鉴定过程能力的过程。

2000版标准则在ISO9000:2000《质量管理体系术语》则在3.4.1“过程”词目下以“注3”说明：“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为‘特殊过程’”。在ISO9000族中唯一作为审核准则的ISO9001:2000却没有直接使用“特殊过程”这一说法。而只是在7.5.2“生产和服务提供过程的确认”中要求：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。|确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。总括起来：

①对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”；

②它包括仅在产品使用或服务已交付问题才显现的过程；

③应对任何这样的过程实施确认

④确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

二、关键过程

l  关键过程：预先对合同履行全过程中评估可能因某些因素失效而会对质量、环境、安全产生重大影响的价值流工序环节及运行过程。

l  关键过程是指对整个质量影响重大的过程。组织可以根据自己产品和服务提供过程的实际自己确定关键过程。实用中，有的组织也会用“特殊过程”的一些控制方法来控制关键过程。譬如进行设备认可和人员资格鉴定、规定方法甚至注重工艺参数获取与控制等。往往收到较好效果。但这已经超越了ISO9000的要求。

l  关键过程不一定是特殊过程（但特殊过程肯定是关键过程），特殊过程不是一成不变的，所以要及时复核、定期或不定期重新识别它们、评估质量预防措施的有效性。

三、特殊工种

l  特种作业及特殊工种是与特殊过程不同的概念。它是指存在重要安全危害的作业及作业人员（特种作业指的事、特殊工种指的人）。国家对特种作业及特殊工种通常都有强制性要求，作业须按安全操作规程进行、人员须培训合格持证上岗。请预先查询国家的相关法律法规文件并收集阅读贯彻于培训管制。

l  特种作业和特殊工种是与特殊过程有不同的概念。它是指存在重要安全危害的作业及作业人员。国家对特种作业和特殊工种通常都有强制性要求。比如对特种设备的强制性监控管理，对特种作业人员的强制性培训、持证上岗、上岗证复验等。甚至一些地区将建设施工项目强制性纳入安监部门模拟ISO9000的“施工现场安全管理体系”，对地方降低建筑安全危害起到积极作用。所有组织都应该遵守有关法律法规，搞好特种作业和特殊工种管理。虽然它不是特殊过程，但在质量管理体系中，可以通过对人力资源、工作环境的管理来控制它。

四、质控点

l  质量控制点，简称质控点，又称管理点。它是遵循企业质量方针及质量目标的经营要求，对生产现场质量管理中需要重点控制的质量特性进行管制，体现了生产现场质量管理的重点管理原则，只有抓住了生产线上质量控制的重点对象，并采取相应的管理措施，才算抓住了质量的要害，然后通过“抓重点带一般”，保证整条生产线的产品质量稳定和提高，因此，正确地确定质量控制点，是搞好生产现场质量管理的重要前提。品质管理者通常先建立质控点的识别原则，然后进行现场评估纳入管制要素。常规三原则是：A、对产品的性能、精度、安全性、寿命和可靠性等有直接影响的质量特性。B、工艺上有特殊要求，对下道过程或装配有重大影响的质量特性。C、由于过程质量不稳定，质量信息反馈中发现的存在较多不合格的质量特性。因此围绕过程质量特性重要性等级分类中将那些属于A级的关键质量特性或部分B级的重要质量特性，评估纳入重点监控项目。对于C级的一般质量特性除非经常出现不合格、通常不列为质控点。工艺上的关键尺寸或孔位等纳入质控点，或出货屡次被客户投诉的问题点等纳入质控点。实操中通过建立质控点查检表量化监督测试，指定IPQC人员周期巡查预防，每日QE对记录进行分析对策。

以下是网络文章下载归纳参阅

五、ISO9001为什么要求“过程确认”

ISO9001强调对特殊过程的确认，主要是因为特殊过程不能用后续的监视或测量加以验证，以证明其符合性。一般过程，我们可以按7.5.1“生产和服务提供控制”要求的控制条件进行控制，并按7.5.1e“实施监视和测量”。现在不能监视测量，7.5.2要求我们把这些过程识别出来，以事先能力鉴定、甚至确定特殊方法、保持记录的方式控制这些过程，以确保过程结果符合要求。

六、是不是所有“特殊过程”都需要确认

我以为：关键在“验证”二字上。首先是需不需要验证（有无验证要求），其次才是能否验证。比如：所有的焊接外观上讲都是可测的，但从力学上看，特别是从焊接产生的应力改变上看，都是不可测的。那么，针对具体的焊接我们就需要确认它有无力学性能的验证要求。对于装饰性焊接和简单连接焊接，我们就没有必要再列为特殊过程。对于钢筋混凝土的受力筋闪光对焊、电渣压力焊和钢结构焊接，这些力学性能非常重要的焊接过程，则一定要确认。

七、是不是没有确认到就是不符合

ISO9000:2000对任何不能由后续的监视或测量加以验证的生产和服务提供过程实施确认。有的组织，形式上的确认搞得不够好，但在实际管理控制中却不自觉地采用了与特殊过程控制类似的有效方法，过程结果也非常有效。不能因为它没有做够形式就认定它不符合。可以建议它进一步结合标准控制。

八、特殊过程应该如何控制

我们再来看看标准：

GB/T19001质量管理体系 要求

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已义付问题才显现的过程。（确认的范围。本节标准条文后括号内为本文作者加的说明）

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。（确认的目的要求）

确认应对这些过程作出安排。适用时包括：（具体要求。“适用时”指适用于具体的某一特殊过程时，因为工艺条件不同，下列条款不一定全部包括）

a）为过程的评审和批准所规定的准则；（因为不能验证，所以需要评审和批准。是针对具体的特殊过程，而不是象有的组织搞成了对如何确认、确认哪些过程的评审和批准。这通常需要通过工艺试验、对比试验、样板段试验等方法获得具体工艺参数，以对这些参数的监视、控制来代替不能进行的检测）

b）设备的认可和人员资格的鉴定；（过程设备能否达到工艺参数要求的能力的认可，而不是设备新旧状态的识别。有的特殊过程没有过程设备，也无需强行要求。人员资格的鉴定，在一些特定过程可能会超越一般上岗证要求，也可能并无特殊要求）

c）使用特定的方法和程序；（针对操作方法特别重要的场合。此时通常应有作业指导书或程序统一操作）

d）记录的要求；（重要的场合、过程结果影响产品使用安全的场合、需要评审和批准严格把关的场合、存在追溯操作参数需要的场合……应该根据实际情况规定记录及其详细程度）

e）再确认。（工艺要求改变时、材料变化时、出现不符合时……应再确认。组织应该确定再确认的）

九、其它相关问题

1. 一般混凝土可不列入确认范围，但大体积砼因其存在水化热带来的应力问题应该确认。其它特种混凝土，应该针对它的主要技术要求能否检测加以识别。

2.一般焊接可不列入确认范围，但闪光对焊、电渣压力焊和钢结构焊接，这些力学性能非常重要的焊接过程，则一定要确认。

3.很多人认为“隐蔽工程”是特殊过程。实际上，大多数隐蔽部份，在隐蔽前已经做了工序验收。这需要根据被隐蔽的具体过程来识别。不能一概而论。

4.也有人说所有的服务都是特殊过程。其实，现在服务的范围很广，很多作用于有形产品的服务是可以检测的。如维修服务、监理服务。其它一些服务过程，也可以或部分可以通过考核服务过程业绩来实现考核。我们应当仔细识别。

5.商品混凝土不同于现场拌合。商品粮砼拌好后即行交付，在厂期间能检测的只是次要的和易性指标，重要的强度指标要在交付后二十八天才能正式测出，有问题肯定出在交付之后。商混的拌合过程，算不算特殊过程，希望大家探讨。

6.特殊过程识别、确认不充分，可能会导致一些过程失控。反过来，分不清什么是真正的特殊过程，滥加确认，会使组织过于疲惫。同时也有可能导致降低对特殊过程的控制力度。